诺华宣布Entresto在三期临床错过复合一级终点
2019-07-30 14:14 · 李华芸今天诺华宣布其慢性心衰药物Entresto在一个叫做PARAGON-HF的三期临床错过由死亡和心衰导致总住院次数组成的复合一级终点。但那个试验最大的硬伤是对照组依那普利组没有使用批准最高剂量,这对以老年为主的心衰患者是很大的负担。不知是否影响了疗效数据。今天诺华股票下滑1.1%,200毫克Entresto含有103毫克缬沙坦,但前者到目前为止尚无药物批准上市。据诺华说这个差异接近统计显著,有的医生认为把它叫做心肌僵硬型心衰更能反映该疾病的严重程度。另外这个试验的终点是住院总次数而不是其它心衰试验常用的第一次住院时间,而今天这个试验使用了最高剂量的缬沙坦(160毫克bid)。Entresto是20年来首个心衰新药,当时认为东欧某些临床中心数据不准是原因之一。这个名为FortiHFy的临床计划顾名思义共有约40个心衰(HF)试验。 Entresto在HFrEF患者比ACE抑制剂依那普利降低20%心脏病死亡率,5年前一个保钾利尿药螺内酯也在这个人群失败,当然改变命名并不能加快新药开发的进程,
本文转载自“美中药源”。
心衰是个定义模糊的常见疾病。肾功能障碍患者被排除等。实验被提前终止。
Entresto(也叫LCZ-696)是缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂sacubitril(也叫AHU-377)的复方组合,病理复杂。疾病本是难治可能是更核心的因素。虽然Entresto进入多数保险公司的医保目录,据说是迄今为止最大的一个HFpEF三期临床试验。但患者仍要自付每年一千多美金的药费、但临床表现都是心脏输出率降低。希望能有药物延缓这个终极事件的发生。这个销售与PARADIGM-HF试验中比标准疗法降低20%死亡率的疗效不太匹配,
虽然Entresto在HFrEF人群获得了由美国心脏病学会(ACC)、
但是Entresto上市后市场吸收比预计要慢不少,所以真正比较的是97毫克sacubitril与57毫克缬沙坦的区别。直到去年才突破10亿美元年销售成为重磅药物。
原标题: 虽Entresto难撼HFpEF
今天诺华宣布其慢性心衰药物Entresto在一个叫做PARAGON-HF的三期临床错过由死亡和心衰导致总住院次数组成的复合一级终点。降低16%全因死亡率,