序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及
编号（含年号）

说明

序号

名称

一

无源医疗器械

1

韧带系统

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全项目

人工韧带系统
YZB/ENG 001-2006

——

2

颅颌面外科内固定系统

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全项目

颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI 4677-2008

——

3

药物洗脱支架系统

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部分项目

血管内无载体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
Q/CPLPC007-2006

取消药物定性鉴别、药物释放率的器械限制

4

钛及钛合金人工牙种植体

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全项目

钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008及修标单

——

5

金属骨小梁AVN重建系统

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全项目

金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF 001-2008

——

6

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

>

全项目

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
GB/T 18990-2008

——

7

肩关节

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全项目

肩关节假体
ASTM F 1378-05

标准变更

8

金属髓内针

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全项目

骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002
ISO 5837.1-1985
ISO 5837.2-1980

标准变更

9

金属骨针

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全项目

骨接合植入物 金属骨针
YY 0345-2002
ISO 5838-1：1995
ISO 5838-2：1991
ISO 5838-3：1993

标准变更

二

有源医疗器械

1

¹³C呼气试验分析仪

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全项目

LKX-IRIS系列¹³C呼气试验分析仪
YZB/京 0448-2008

——

2

生物传感芯片阅读仪

>

全项目

W2600型生物传感芯片阅读仪
YZB/京 0199-2009

——

3

实验室用混合和搅拌设备

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全项目

测量、支架含药量、质量中心控制和实验室用电气设备的监督检验安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

GB 4793.8-2008

——

8

体外诊断（IVD）医用
设备

>

全项目

测量、控制和实验室用电气设备的对韧安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求

GB 4793.7-2008

——

7

压力灭菌器

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全项目

测量、2009年11月8日至9日，控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

YY 0648-2008

——

9

小型蒸汽灭菌器
自动控制型

>

全项目

小型蒸汽灭菌器 自动控制型

YY 0646-2008

——