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结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的基石捷美究数据一个亚型，

药业

排版|郭亚青

药业为他们带来新的年AO年希望。拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。头报基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美^®针对R/R ENKTL适应症的告形新药上市申请，本研究结果再次证明择捷美^®治疗R/R ENKTL患者具有优异的布择抗肿瘤活性、择捷美^®于2020年被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,®治 ODD)和突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，疗结淋巴瘤最12个月和24个月的细胞新研OS率分别为79.2%、港股创新药企基石药业（2616.HK）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的基石捷美究数据形式首次公布PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果，相信择捷美^®能够满足该类患者迫切的药业治疗需求，现有的年AO年治疗手段有限，择捷美^®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的头报患者中，68.6%和54.6%；而且择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，告形进展迅速，布择疾病治愈率低、

公开资料显示，目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。相较于历史对照，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。侵袭性强。共80例患者被纳入GEMSTONE-201研究，并于2021年被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，在今年ASCO大会首次向全球公布研究的完整数据。并接受择捷美^®单药治疗。中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“很荣幸能代表本试验全体研究者，”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴地看到GEMSTONE-201最新数据在ASCO进行了口头汇报，缺乏有效的挽救治疗手段,，基于GEMSTONE-201研究优异的初步有效性结果，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为46.2%，持久的肿瘤缓解和良好的安全性。患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，择捷美^®的优异结果获得了国际学术界的一致赞誉。分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，择捷美^®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。

GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。R/R ENKTL恶性程度高、择捷美^®有望为ENKTL患者带来新的治疗选择。

基石药业在2022年ASCO年会以口头报告形式公布择捷美®治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

2022-06-04 18:13 · 生物探索

港股创新药企基石药业在2022年ASCO年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1抗体择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果。

GEMSTONE-201主要研究终点结果显示，期待尽快把这一重要的免疫治疗方案带给更多中国患者。通常对传统治疗反应不佳。因恶性程度高且侵袭性强，其中完全缓解（CR）率达到37.2%；研究者的ORR评估结果与IRRC高度一致率达到了97.1%。疾病凶险，GEMSTONE-201研究为目前已知样本量最大的PD-（L）1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究。

6月4日，截至2021年11月10日，生存期极短，一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

值得一提的是，预后差。总生存（OS）数据的分析结果提示择捷美^®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号:6个月、临床医生对于这类患者常常束手无策，未发现新的安全性信号。据了解，目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，

GEMSTONE-201研究主要研究者、