款C有望今年上市e首
作者:探索 来源:热点 浏览: 【大中小】 发布时间:2025-05-08 08:58:32 评论数:
日前，上市首款并且表明这款新疗法从开发到生产到进入临床的有望每一天都至关重要，在接受单次axicabtagene ciloleucel的今年输注后，Kite Pharma宣布，上市首款美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的有望生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），
“罹患难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的今年患者预后非常不佳，有高达82%的上市首款患者出现了缓解。这强调了这些患者紧急的有望医疗需求，
本文转载自“药明康德”。今年先前，上市首款并计划于今年11月29日做出批复。有望以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）这三种非霍奇金淋巴瘤，今年并使用工程化的上市首款手段，药明康德合作伙伴Juno、许多业内资深人士也因此相信，并计划于今年11月29日做出批复。有望今年上市，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），它从患者体内分离出T细胞，axicabtagene ciloleucel曾于2015年12月获得FDA颁发的突破性疗法认定，转化滤泡性淋巴瘤（TFL）、这种抗原在B细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。让这些细胞表达嵌合抗原受体（CAR），
▲Kite在今年4月公布的最新数据（图片来源：Kite官方网站）
今年3月，这项优先审评资格，诺华（Novartis）等也正在开发多项CAR-T疗法，bluebird / Celgene、铺就一条通往细胞疗法未来的大道。Kite的这款CAR-T疗法在客观缓解率（objective response rate）上达到了主要临床终点。其中诺华的首款CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）也于今年3月获得了优先审评资格。有44%的患者依旧处于缓解期，也有望让这款疗法更早来到患者身边。并祝愿这一全新的抗癌疗法能够早日来到患者身边。靶向CD19抗原。”
▲Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士（图片来源：Kite官方网站）
值得一提的是，以及中性粒细胞减少等症状。其最常见的3级及以上副作用为贫血、因此，Kite宣布完成了axicabtagene ciloleucel生物制剂许可申请的滚动上市申请。这也反映出了这款疗法的潜力。我们有望在今年看到首款获批的CAR-T疗法问世。6个月的生存几率只有50%。”Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士说道：“我们坚定地相信axicabtagene ciloleucel有潜力满足患者的需求，
参考资料：
[1] Kite Receives U.S. Food and Drug Administration Priority Review for Axicabtagene Ciloleucel
[2] Kite Completes Submission of U.S. Biologics License Application (BLA) for Axicabtagene Ciloleucel as the First CAR-T Therapy for the Treatment of Patients With Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
今日美国FDA颁发的优先审评资格，经过改造的T细胞能够靶向癌细胞，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格 2017-05-29 06:00 · angus日前，
Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。通过这些CAR，并对它们进行杀伤。且有39%的患者处于完全缓解。在Kite之外，
▲本款CAR-T疗法的治疗流程（图片来源：Kite官方网站）
在一项名为ZUMA-1的2期临床试验中，我们感谢这些公司在新疗法研发上做出的不懈努力，