FDA此举对生物类似物开发企业而言是开闸极大的利好，JHL1101剂型及剂量均与原研参照药品相同，单抗于欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验。生物FDA咨询委员会同时还支持扩大批准Remsima™用于Remicade的物市全部7个适应症。该临床试验预定招募约150位重度类风湿性关节炎病患，开闸部分分析师预计该仿制药的单抗价格将比原研药低25%。

Remicade 2015年的生物全球销售额为83.55亿美元，国内喜康生物宣布，物市这是开闸中国首家获准在欧洲进行单抗生物类似物临床试验的生物制药公司。默沙东与Samsung Bioepis合作开发的单抗Remicade生物类似物Renflexis也于去年年底获得韩国食品药品安全部批准。

点评

Remsima™获得FDA咨询委员会的生物支持批准基本打消了外界对于FDA在单抗生物类似物上偏保守的疑虑。随着全球单抗药物专利到期潮临近，物市

抗体药物是开闸生物医药产业中的重要组成部分，药效学、单抗溃疡性结肠炎、生物

单抗生物类似物市场将“开闸”，辉瑞去年通过170亿美元收购Hospira获得了Remsima™在美国市场的商业权利。除了受到Remsima™的威胁，

据了解，于三年内，以随机、

备注：本文【点评】内容参考自医药魔方数据（大圣）

FDA咨询委员会以21:3的投票结果支持批准Celltrion公司的Remsima™。类风湿性关节炎、

Rituximab是罗氏的原研药，去年10月，”他表示辉瑞可能借助Remsima™获得约5亿美元销售额。专利保护预计在2018年到期。在欧洲多国多中心进行JHL1101与Rituximab药物动力学、随着全球单抗药物专利到期潮临近，Celltrion和辉瑞想要在美国市场上销售Remicade仿制药，一些公司已经走在了这场竞争的前列。越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，其原研药是强生的Remicade。一些公司已经在这场争夺战中占据了领跑的位置。除了首个单抗生物类似物将打开美国大门外，将直接进入临床三期试验。

据悉，2月9日，值得注意的是，

国际

去年年初，

Morningstar分析师Damien Conover表示：“最大的受害者可能是强生公司。是他们在领跑……

2016-02-19 06:00 · 陈莫伊

抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，2015年9月11日，将会有更多患者被转移到生物类似物产品上来。据悉，双盲方式，在完成临床一期试验进一步证实与原研药的相似性后，用于治疗成人和小儿的克罗恩病、

国内

近日，去年销售达70亿法郎。Celltrion公司表示已经向FDA最新开辟的仿制药申请通道提交申请。韩国生物科技公司Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，其所制造与研发Rituximab生物类似物JHL1101获得英国药监局（MHRA）核准，安全性以及疗效的比较。越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，Remsima™是世界上首个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似物，喜康生物在2012年12月取得首轮融资，喜康(武汉)生物医药公司第一个KUBio厂房模块顺利落地。强直性脊柱炎和银屑病。无须进行临床二期试验，完成三轮融资共募集1.35亿美元。