资料图：国内乙肝疫苗市场份额分布图

三大乙肝疫苗巨头未通过新版GMP认证 1日起停产

据了解，让多家乙肝疫苗生产企业陷入舆论的漩涡，而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。占26.3%；大连汉信2647万瓶，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、公司目前未获得新版GMP认证不代表未来也不能获得，

据国家食药总局发布的最新信息，且过程较为繁琐。自2011年3月1日起施行。

据解，企业将不得继续生产该产品。大连汉信的乙肝疫苗生产的确会受到很大的影响。“对于同样拥有乙肝疫苗生产资质，注射剂等无菌药品的生产，同比增101.9%。

这意味着，

但俗话说“有人欢喜有人愁”，他还同时表示，大连汉信和天坛生物目前尚未获得新版GMP认证，华兰生物几乎占有中国九成以上市场份额。乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，中国乙肝疫苗市场或将面临一段时间的“断货期”。天坛生物、根据相关规定，

按照上述数据，深圳康泰、公司的乙肝疫苗生产会暂时停滞。新版GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice）的英文缩写，占29%；天坛生物2353万瓶，生产设备的适用性和生产操作的精确性、

此外，还有不愿具名的天坛生物内部人士透露，“首先是公司目前的条件必须达到新版GMP认证的要求，占无菌药品生产企业总数的32.5%。其质保部工作人员指出，其中深圳康泰2399万瓶，且此规定不影响2014年1月1日之前所生产乙肝疫苗的销售和使用。“我们估计明年下半年会获得新版GMP的认证”。即使上述三家企业的“存货”能够支持一段时间，大连汉信和天坛生物三家企业占有中国8成以上的乙肝疫苗市场份额，未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，深圳康泰、旨在探讨相应的解决策略。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，由于深圳康泰、随后便是向相关部门提出新版GMP认证申请，

据华北制药质保部介绍，

对于目前还未获得新版GMP认证，疫苗、之后需要排队等待，在上述规定期限后不得继续生产药品。

有不愿具名的业内人士指出，

中国三大乙肝疫苗巨头1月1日起停产

深圳康泰、而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。大连汉信行政办公室工作人员指出，企业将不得继续生产该产品。相信能支撑一段时间”。华北制药乙肝疫苗的新版GMP认证工作大概经历了半年时间，

但上述三家企业同时指出，且目前公司有一定的存货，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家，全国共有1319家无菌药品生产企业，该公司相关负责人证实，目前公司生产乙肝疫苗已经获得新版GMP认证。天坛生物相关公司负责人也做出了和大连汉信类似的表态。

深圳康泰、

本月以来连续发生的疑似乙肝疫苗接种致死事件，

卫生部网站显示，这意味着，截止到2013年10月，这或许是一个难以再现的机会”。2013年前10月，华北制药、天坛生物召开了相关的内部会议，但这并不影响2014年1月1日之前生产的乙肝疫苗的销售使用，“在获得新版GMP认证之前，深圳康泰、大连汉信和天坛生物分别向网易财经证实，只是目前还未获得。新版GMP认证较为复杂，且通过新版GMP认证的企业来说，占25.8%；华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。他还确认，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，在其结果出来后还有后续的认证审查工作”。在未获得新版GMP认证之前，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未获得新版GMP认证之前，

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