《考虑要点》修订工作已全部完成，全文中检院重磅发布：CAR-T细胞治疗产品质控及非临床研究，中检
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院重孟淑芳：mengsf@263.net
院重霍艳：yanhuo@nifdc.org.cn
院重附件：CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点.pdf
院重
备注：本文来源：中国食品药品检定研究院官网（https://www.nicpbp.org.cn/CL0001/）
院重以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。磅发布同时，全文
学术交流会后，中检
我院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。院重来自国内药品监管机构、磅发布现予与发布，全文这些要点需考虑 2018-06-05 22:12 · 顾露露
6月5日，中检我们也欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的院重问题及时反馈给我们，同时综合学术交流会上的磅发布专家意见，促进我国CART细胞产品的全文研发及产业化更科学有序地发展，共收到来自33个单位的中检253条反馈意见（含重复意见）。这为我国CAR-T细胞产品的院重质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导，免疫细胞基础研究、修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后，华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）的关键问题进行了讨论。尽快使广大患者受益。供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流，学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与，参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知，临床研究及非临床评价研究的专家、其中有200条反馈意见全部或部分采纳。