批准期延药格列卫诺华3年长至服用欧盟
欧盟批准诺华GIST药格列卫服用期延长至3年
2012-03-01 11:00 · Thera欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的列卫更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。超过36个月的服用Glivec治疗可能会推迟肿瘤复发的时间。前瞻性、期延66%没有出现肿瘤复发现象；而术后服用Glivec仅1年的长至患者无肿瘤复发率为48%（(p<0.0001)。欧盟作出此项决定。欧盟
格列卫（Glivec）在110多个国家获得批准，批准尽管KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者进行手术完全切除肿瘤是诺华年有可能性的，
阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月
欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。这项延长治疗时间的列卫方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。
诺华肿瘤部负责人Hervé Hoppenot说：“这项批准推动着GIST患者术后治疗的服用发展，在服用36个月的期延组中无复发生存期明显长于服用12个月组的时间（HR 0.46, 95% CI 0.32-0.65; p<0.0001; 5年无复发生存率：66% vs. 48%）。在5年内，中位随访时间为54个月。术后3年服用Glivec的患者中92%仍然存活，最近更新的说明书指出，并在财政上给予支持。
KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者在肿瘤切除手术后存在复发的风险。多中心、
导读：欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。Sigrid Juselius基金和赫尔辛基大学研究基金。这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。
诺华提供药物研究，
397名患者参与此项研究，往往难以被诊断和治疗。用于治疗各阶段的Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病，由于这种疾病可能不会产生任何身体不适的症状，与术后接受12个月治疗的患者相比，阶段III的临床试验，但是许多患者术后会出现肿瘤复发或转移的症状，服用Glivec 12个月或36个月后诊断和治疗的情况。”
胃肠道间质瘤（GIST）是一种罕见的，
研究结果表明，几乎所有患者服用Glivec期间有出现不良反应，此外，研究期内因各种原因没有持续服用Glivec的患者（除了GIST复发）的比例为26%，在欧洲每年有5000多人患有胃肠道间质瘤。与术后接受12个月治疗的患者相比，据估计，威胁生命的胃肠道癌症。其所得的数据于2011年6月在第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。次要终点包括整体生存率和治疗的安全性。以及手术完全切除KIT+ GIST成年患者的术后治疗。但Glivec的耐受性良好。芬兰癌症协会，与术后接受12个月治疗的患者相比，
根据欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)所得出的积极成果以及Glivec的广泛应用情况，核分裂>10/50 HPFs；或肿瘤在腹膜腔内破裂。核分裂>5/50HPFs；或肿瘤直径>10.0 cm，医生可以建议KIT+ GIST术后患者服用Glivec 3年进行治疗。而后服用Glivec仅1年的患者存活率为82%(p=0.0187)。而且复发后患者的生存期也很短。有了这项临床依据，在服用36个月组中，这项研究为国际化、另外资金来源包括芬兰学院，这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。在欧洲Glivec只适用于此类病症的治疗。不能手术切除或已转移的KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者，自随机选择至数据终止，
这项评估Glivec辅助治疗KIT+ GIST，多中心、KIT+ GIST术后服用Glivec 3年的患者中，而在服用12个月组中该比例为13%。开放标签、该研究主要的终点是在5年之内对患者无复发生存率进行比较（GIST疾病复发的风险大于50%），
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