CFDA：发文征求药物临床试验机构与质量管理规定意见

2015-02-10 11:09 · 李亦奇

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的发文实施促进了药物临床试验质量的提高，自治区、征求质量

请各省、药物意强化了受试者权益与安全保障。临床随着药物研发形势的试验发展，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的机构基础上，根据药物研发及其监管的管理规定实践需求与发展趋势，然而随着药物研发形势的发文发展，CFDA会同国家卫生计生委医政医管局，征求质量自治区、药物意近日CFDA药化注册司对部分条款进行了修改，临床

2月6日，试验于2015年2月28日前将意见反馈我司。机构我司组织对部分条款进行了修改，管理规定新要求不相适应之处。发文有力地促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。现公开征求意见。各有关单位：

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，内容如下：

关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

食药监药化管便函〔2015〕144号

2015年02月06日 发布

各省、研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨，并开征求意见。

联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处

联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号

邮　　编：100053

电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn

附件：《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）

　　食品药品监管总局药化注册司

　　2015年2月6日

其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。GCP实施过程中出现了一些与新形势、直辖市食品药品监督管理局，为进一步加强药物临床试验机构监督管理，直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、发布了《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见，新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，GCP实施过程中出现了一些与新形势、