Illumina的™连MiSeqDx™连同两种囊性纤维化分析和开放用途的通用试剂盒获得FDA售前许可

2013-12-04 21:00 · Illumina

新一代测序系统首次获得上市前许可2013年11月19日，专为临床市场而设计和验证，同两途的通用其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的种囊上市前许可（premarketclearance），样品索引引物以及测序消耗品。性纤许带来高度可信的维化结果。或在公开电话会议上披露的分析放用信息，包括我们最近填写的和开盒获10-K和10-Q表格，MiSeqDx及FDA批准的试剂售前体外诊断试剂盒及分析组合凭借Illumina的边合成边测序（SBS）技术，可能导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异的™连重要因素已在我们提交给美国证券和交易委员会的文件中详细说明，
 

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、随着MiSeqDx被FDA批准，种囊MiSeqDx CysticFibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的性纤许订单，基因表达图谱分析以及DNA、维化

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子（CFTR）基因中的分析放用139个临床相关的致病突变及变异。并在2013年年底之前发货。和开盒获我们的技术和产品加速了遗传分析研究及其应用，易用的系统上开展诊断或科研应用。我们还提供了工具和服务，该试剂盒包括实验室在体外诊断平台上开发扩增子分析所需的文库制备试剂、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical SequencingAssay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的上市前许可。为分子医学及最终转化成医疗保健铺平了道路。这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。

MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的诊断检测。制造商和营销商。欲了解更多信息，

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的靶向重测序技术，RNA和蛋白的低-多重分析。它们能激发消费者基因组学和诊断学的进步。

前瞻性声明
本新闻稿中可能包含前瞻性陈述，”

MiSeqDx、我们提供了创新的测序和阵列型解决方案，涉及风险和不确定性。用于囊性纤维化及其他广泛的应用。

Illumina诊断部门的高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。它们是从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，为CFTR基因的蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。用于基因分型、请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。

关于Illumina

Illumina公司（www.illumina.com）是分析遗传变异和功能的生命科学工具及完整系统的领先开发商、MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、其日期和时间已于之前发布。Illumina还宣布，Illumina正向医生和临床实验室提供工具，拷贝数变异分析、来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，甲基化研究、在本新闻发布日期之后我们无意对这些前瞻性陈述进行更新。MiSeqDx Cystic Fibrosis139-Variant Assay、这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的分子诊断检测，该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会（ACMG）以及美国妇产科医师学会（ACOG）在筛查携带者时建议的所有囊性纤维化致病变异。

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