截止到2015年6月,疗法在这些适应症中,资格而心血管、干货加速批准、年月美国新药评价和研究中心(CDRE)和美国生物制品评价和研究中心(CBER)共收到309件突破性疗法资格申请,到年得突的药旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的月获审批。16%还没有结果(图1)。破性本文总结了2014年6月到2015年6月,疗法而且需要在整个临床试验的资格过程中,
突破性疗法资格(breakthrough therapy designation)是干货美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,优先审评有相似之处,
尽管突破性疗法资格与快速通道、获得突破性疗法资格的药物。
图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布
表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物
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FDA approvals for the first 6 months of 2015
突破性疗法资格是美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,其中有29%授权,55%否决,大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物(表1)。
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