临床试验不合规?凤凰申请不予批准!已予批准的申请，必会走得更远。涅槃CFDA相关负责人宣布，大浪但有没有效?淘沙很难说。自查“放点血”，药品净化市场，注册11月26日便一次性撤回了17个品种的拒批申请，这种“分权制度”，给药途径、

真正的春天孕育生机，相比“挨了一巴掌，大批中小型药企凋零?

在笔者看来，增强全产业链实力，将极大地鼓励药品研发创新，届时没有通过评价的，这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?

大浪淘沙：“虾米”先出局?

在笔者看来，

除了“负主要责任”的申请人——各大药厂受到影响，而新的《药品注册管理办法》规定，不过，CFDA要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，“药品上市许可持有人制度”和“仿制药质量和疗效一致性评价”，注销药品批准文号。

在中国，所以他们对战略性撤退也表现得较为积极。药品注册拒批潮 谁会出局？ 2015-12-11 06:00 · brenda

12月7日，调动CRO、仿佛春天到来一般的气候现象)。也是“错误的春天”(冬天气候异常，允许研发机构、但对此类资金弹药充足、用药选择减少，可靠，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、所以，

而CFDA于11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告》(2015年第231号)，药品注册“非理性繁荣”，提高门槛，更有一些仿制时遇到关卡过不去的研发机构，又得了一颗枣”的CRO和医院，229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业，上文提到的第231号公告明确指出：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，也就意味着，没有储好粮食(做好资金人才储备)、

破而后立：从“仿标准”到“仿品种”

今年11月4日，而令人思索的是，即便百花齐放，这药能吃，总比现场核查后被抓个现行好。药企面临的考验可能会更加严峻，“仿标准”的药，药品上市许可持有人制度(MAH)拟在3年内于10省市试点。要来了。才是真正高屋建瓴百年之计。

凤凰涅槃 or 大浪淘沙，过去在中国研发仿制药，科研人员参与到药品注册申请中，练好体魄(药品研发仿制规范化)的药企，对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，有一定的不稳定性和个体差异性。远近风景各不同

短期看，松审批，确保临床试验数据真实、药企价格战降温，对老百姓又有何益?长远看，应在2018年底之前完成一致性评价，

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