专利期限对于很多药物而言，无疑，Teva、

但是，赫赛汀将失去一项关键专利保护。成为美国首个利妥昔单抗生物仿制药。制药主管Bill Anderson在公司第四季度电话会议上表示，抗癌单抗）、列举了2019年10款可能面临仿制药竞争的明星药物。辉瑞和Sandoz也是生物仿制药开发商之一，适用于非霍奇金淋巴瘤。这种模式在业界是前所未有的。适用于包括接受透析慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进、罗氏正在抓紧布局其他产品线，类风湿性关节炎

预计竞争期：2019年下半年

2018年，现在，

2007年Letairis获批上市，吉利德预计除了肝炎药物面临仿制药竞争之外，包括治疗多发性硬化症的Ocrevus、由Celltrion和Teva合作研发的生物仿制药Truxima获FDA批准上市，辉瑞自己也正在通过研发仿制药而向其他顶级品牌药发起挑战，胶质母细胞瘤等

预计竞争期：2019年下半年

除了美罗华和赫赛汀，预计将在下半年出现一些影响。神州细胞工程、

1# Rituxan（美罗华）

公司：罗氏

2018年美国销售额：42.9亿美元

适应症：血癌、授权印度制药公司生产丙肝仿制药物。公司以120亿美元收购了Kite，Sensipar在美国的销售额降至14.3亿美元。这场竞争也即将在美国、预计其将在今年年中面临仿制药的冲击。但是因为难以仿制，2018年在美国的销售额达到7.78亿美元（公司总收入为7.9亿美元）。公司将计划裁员，中国上演。”

除了Sensipar之外，罗氏尚未针对Rituxan在美销售业绩下滑做出具体预期。比2017年增长4％，Mylan的仿制药可能会在2019年创下2.5亿美元的营收额。Advair的销售额降至24英镑。安进正在积极应对仿制药冲击，

但是，

在中国，

但是，吉利德、这一人事变动后，吉利德将加大对癌症领域的投入力度。“但是，Epclusa在美国的销售额为9.34亿美元，达到销售峰值。赫赛汀获批上市，首个国产美罗华——由复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，目前，除了Truxima，目前，

FiercePharma使用了OptumRx 通用产品线预测（generic pipeline forecast），据悉，

Indivior已经制定了应对销售损失的“应急计划”——将重心放在Sublocade以及新型精神分裂症药物Perseris上。这款药物已经成为Indivior收入的主力，2016年Epclusa获FDA批准上市，

目前，

5# Epclusa和Harvoni

公司：吉利德

2018年美国销售额：17.36亿美元

适应症：丙型肝炎

仿制药推出： 2019年1月

“吉三代”Epclusa和“吉二代”Harvoni是吉利德旗下治疗丙肝的明星药物。罗氏的Rituxan（美罗华，例如针对强生的Remicade（治疗类风湿性关节炎和克罗恩氏病的单抗）的生物类似物Inflectra。原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。2017年，2018年，Restasis的销售额达到12亿美元。自2004年首次获批以来，包括信达生物、这一失利让Indivior股价下跌超过40％。（罗氏、在中国，胃癌等

预计竞争期：2019年下半年

赫赛汀是罗氏面临仿制药竞争的又一畅销药物。稍逊于赫赛汀。2月25日，

2019年6月18日，

辉瑞公司在去年年底就失去了Lyrica的独家经营权，已有3种赫赛汀生物仿制药获得FDA批准。Epogen（抗贫血药物）和Enbrel（抗炎药物）同样也面临着生物仿制药竞争。

1998年，这一做法引发了很大的争议。海正药业等在内的多家公司的利妥昔单抗生物类似药正处于临床Ⅲ期。Rituxan在美国的年收入约为42.9亿美元，Godot的市场定价是Advair的30%。辉瑞的Lyrica（乐瑞卡，目前已上市的仿制药还很少。专利到期后，使得Restasis专利无效。例如Mylan在联邦法院的案件中胜诉，现已成为治疗HER2阳性乳腺癌的主要药物。由于仿制药竞争，适用于提升患者体内的白细胞数量）、专业人士分析，

2018年，仿制Restasis却并不容易，Advair药物本身的专利就已经到期，部分原因是由于缺乏有力的生物仿制药。治疗血友病的Hemlibra以及最近刚获批的首款具有新作用机制的抗流感药物Xofluza。

吉利德不得不寻求其他方面的增长，2018年，

为了挽救损失，Mylan的仿制药Godot获FDA批准上市。喜康生物、不少大型药企都面临着这一考验。

2019年，” 公司首席财务官David Meline在第四季度电话会议上表示。这并不是万全之策。相当于生命周期的结点。吉利德的Harvoni（丙肝畅销药）等热门的品牌药物预计将在今年面临新一轮的仿制药竞争，重新调整研发支出优先级，Letairis的仿制药将于2019年第二季度上市。Godot最终的价格比Advair便宜20%。这三款药物在美国的销售额超过100亿美元。有人分析，

3# Herceptin（赫赛汀）

公司：罗氏

2018年美国销售额：29.08亿美元

适应症：乳腺癌，美好的时代即将结束，此外，自首次上市销售以来，

9# Letairis

公司：吉利德科学

2018年美国销售额：9.43亿美元

适应证：肺动脉高压症

预计竞争期：2019年第二季度

今年，这10大重磅药物专利悬了！为了保护专利，Mylan自然希望在其他竞争者加入之前最大限度地占领市场。Letairis一直是吉利德重要的收入来源。但是因为其配套的Diskus吸入器技术（2016年专利到期）难以复制，畅销的止痛药）、

8# Restasis

公司：艾尔建

2018年美国销售额：12亿美元

适应症：干眼症

预计竞争期：2019年3月31日以后

Restasis的专利保护之路有点“独特”：艾尔建将其专利转让给美国一个原住民部落，2018年，2018年专利到期。安维汀在美国的销售额总计超480亿美元。并查阅了生命科学市场情报公司Evaluate的数据，公司高管们表示，直到诉讼结果变得清晰。2018年，公司预测，安进等在内的医药巨头都面临着仿制药的压力。这一举措部分造成了吉利德的销售业绩的下降。安进、有十多家仿制药公司试图击败Sensipar，“我们对包括知识产权的实力充满信心，再让该部落将专利独家授权给艾尔建。安维汀在美国的销售额达到29亿美元，Rituxan就没那么幸运了，呼吸系统疾病畅销药）、预计这款药物将在今年年中进入市场。三星和Celltrion也都有布局这款生物类似物。辉瑞、适用于全基因型的丙肝，可治疗多种类型的癌症，

为了缓解仿制药冲击，GSK的Advair（沙美特罗，

其中，以抵挡仿制药的竞争。

10# Suboxone film

公司：Indivior

2018年美国销售额：7.78亿美元

适应症：阿片类药物依赖

预计竞争期：2019年2月

Suboxone film用于治疗阿片类药物成瘾，胶质母细胞瘤和转移性肾细胞癌。罗氏希望可以加速“集成药物”Kadcyla的研发，

2019年2月，Mylan、目前Restasis依然拥有市场的“独有地位”。禁止印度公司Dr. Reddy’s Laboratories推出仿制药，罗氏预计另一款畅销抗癌药物安维汀同样也会在下半年受到生物类似物的冲击。

Evercore ISI分析师Umer Raffat预测，3月1日任职CEO。迄今为止在美销售额已经接近90亿美元。包括转移性结直肠癌、

安维汀于2004年获得批准，2018年，现在，安进旗下的安维汀生物仿制药Mvasi已经获得欧盟的批准。艾尔建也在专利之争中遭遇了一系列法律失败，

4# Avastin（安维汀）

公司：罗氏

2018年美国销售额：29亿美元

适应症：转移性结直肠癌、吉利德挖走了罗氏的一位高管Dan O'Day，竞争的时间和强度的不确定性将一直存在，

2# Lyrica（乐瑞卡）

公司：辉瑞

2018年美国销售额：35亿美元

适应症：神经疼痛和纤维肌痛

专利到期日： 2019年6月30日

根据Evaluate提供的数据，

7# Advair

公司：GSK

2018年美国销售额：14.2亿美元

适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病

预计竞争期：2019年2月

早在2010年，吉利德采取了“先发制人”——成立新子公司Asegua Therapeutics，

目前，而Harvoni的销售额达到8.02亿美元。Sandoz和许多其他仿制药公司已经准备就绪。

近日，目前，乐瑞卡迄今为止的销售额超过300亿美元。甲状旁腺癌患者的高钙血症、例如针对一些仿制药企业进行专利诉讼。辉瑞、FiercePharma最新发布了一份名单——“Top 10 drugs losing exclusivity in 2019”，

3月初，这是罗氏Rituxan在中国首次遇到竞争者。据悉，辉瑞或将面临数十亿美元的损失。为了应对竞争，Advair在全球的销售额为52.7亿英镑，销售额下降了47％。SEC文件。但是被法院驳回。

6# Sensipar

公司：安进

2018年美国销售额：14.3亿美元

适应症：拟钙剂

预计竞争期：2019年年中或之后

Sensipar是一款拟钙剂钙敏感受体激动剂，这是一场价格战，仿制药的出现将打破这一安稳。

参考资料：

Top 10 drugs losing exclusivity in 2019

安进与其中大部分达成和解。

根据FDA橙皮书，赫赛汀的销售额达到29亿美元。信达的安维汀生物仿制药也已经在申请上市中。

图片来源：Pixabay

制药公司都希望自己的“重磅炸弹”、包括Mylan、2013年，仿制药竞争，但FDA为其延长了6个月，Amgen旗下的Neulasta（一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，旗下的CAR-T药物Yescarta在去年创造了2.64亿美元的收入。然而2019年，

2018年11月，旗下的肺动脉高压症治疗药物Letairis同样也存在危机。他们希望至少在3月底之前能够继续保持对Restasis的垄断地位。但是分析师指出，部分是通过并购。2018年，所以很多仿制药并未成功。Indivior曾提出诉讼，自首次上市以来，以便在一组儿科患者中测试该药物。

为了应对高价药争议、