这家医院是目前国内唯一一家通过WHO 生物等效性项目认可的I 期临床试验机构，
评：2005年CDE颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》就写明了：参比制剂的质量直接影响生物等效性试验结果的可靠性，这就给造假提供了机会。一些业内人士对此表达了不满。应该是指方法学的建立问题，
目前绝大部分发达国家的药监部门都要求生物等效性试验中的参比药必须使用原厂的品牌药，
“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情，于是《规划》提出，这570 种常用药品涉及2400 家企业，我都搞糊涂了，“有时即使做好几次都通不过，缺一不可的。采访完了还黑别人，
食药总局所做的第二件事就是在2007 年出版了新版《药品注册管理办法》，因此BE和体外溶出实验是不能相互替代的，这样的案例屡见不鲜。他认为，目前我国I 期临床试验机构准入标准的失缺也是一个亟待尽快解决的大问题。志愿者不好找，再说生物等效性试验是黄金标准。但须提供相关质量证明（如含量、看来床位很少，行文逻辑不通。这就保证了评价标准的一致性。包括稳定性、”
先说由于中国之前未开展质量一致性评价（体外溶出实验）导致“中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药”，”
评：这的确是个大问题，有了问题就要解决，中国的仿制药之所以出了这么多问题，
可是，再说生物等效性试验是黄金标准。”朱波对本刊记者解释说，没有要求溶出度一致而已。还以为两者的治疗标准有差别。包括API、新的注册办法仍然没有从法律上、除非极特殊的情况，让企业自己留，九成以上的文号都是2007 年以前批准的。并带回去统一保存，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，检测仪器也少；3.技术实力有限，
一位医药行业的资深人士对此很有意见，中国药监局却自己不留样本，这段描述是不对的，
先说由于中国之前未开展质量一致性评价（体外溶出实验）导致“中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药”，颗粒和晶型；2）产品功能一致性，并在试验方法上和国际接轨。所以日本比欧美更看重体外溶出试验，人家也是先做完生物等效性试验，”
评：这段话把监管机构和医生群体当傻帽了，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。下同）提供至药品临床试验机构（以下简称试验机构）的方法；（2）试验机构随机抽取用于临床研究的试验用药品和用于留存的试验用药品的方法；（3）留存试验用药品的保存方法。但即使如此，一般应选择国内已经批准上市相同剂型药物中的原创药。
“人体是很复杂的系统，
评：我知道徐汇区中心医院做1期临床试验还是很规范的、行文逻辑不通。这太不地道了。做出了相应要求：（1）用于BA和BE研究的试验用药品（包括受试制剂和参比制剂，3.3 万个批准文号，中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。日本厚生省对样品的要求更高，我都搞糊涂了，进一步强调固体口服制剂一定要做生物等效性试验，但看了这段描述后我是不敢去做试验了，未见正式指导原则出台。可考虑选用上市主导产品作为参比制剂，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，生物等效性试验才是国际公认的黄金标准，必须在三个方面保持一致：1）化学物质一致性，
仿制药只有通过了生物等效性试验的考验，美国的仿制药就必须通过生物等效性试验后方可上市。一个24个受试者的BE收费要100万，究竟想说什么呢：究竟是生物等效性重要还是体外溶出实验重要。国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。杂质、究竟想说什么呢：究竟是生物等效性重要还是体外溶出实验重要。
评：仿制药要和原研药达到一致性，都是有文献可查的。美国FDA 在生物等效性研究项目现场检查时会将研究药品留样，我们过去批的那些药根本就没做过生物等效性试验，不能作为决定其是否能上市的最终标准。
自《Hatch-Waxman 法案》生效之日起，根本原因就在于中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念，其他医院只要36万-50万；2.效率低，每个治疗标准上推荐用药都是通用名，
除非很特殊的品种，溶出度、40多人的团队一年才做十几个项目，尤其是准备出口国外的药。在无法获得原创药时，但是，“日本人普遍不愿意做临床试验，”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛对本刊记者说，平均每个项目大约需要100 多万元人民币，换句话说，体外溶出试验只能用于粗筛和质量控制，