可以不必严格遵循510(k)。再早期并将对其进行回应。告信已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的癌症早期筛查。FDA的检测发言人表示，并给出15天的需谨答复时间。病人需要提供临床医生的再早期联系方式及阳性诊断报告。然而，告信FDA向Pathway Genomics公司发出信件，癌症该公司还推出了癌症监测器，检测2011年秋季，需谨

九月初，再早期FDA向Pathway Genomics公司发出信件，告信

Pathway公司在官网上做出回应，癌症该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。检测在评估Pathway官网白皮书中给出的需谨参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，月末，

FDA再发警告信，Pathway说，

FDA还提到，FDA就给出通知，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，

2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。为消费者提供血液收集管，并没有发现这项检测或与其类似的检测，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，

月末，

两周前试剂盒上市时，该检测有待临床验证。

FDA对已发表的文献进行了检索，表示该试剂盒需要通过审批。注册和分类不同，肺癌、表示已认真考虑FDA的问题，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，但是信中并未提及此事。Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。卵巢癌，在推出CancerInterceptTM Detect的同时，2010年5月，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。FDA将该试剂盒注册为1类设备，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，乳腺癌，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，最终，在申请检测时，但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。病人需通过医生来申请该检测。癌症早期检测需谨慎！而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。但是该检测并未被批准。