Illumina MiSeqDx系统成首个FDA许可的统成高通量DNA测序仪

2013年11月19日，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的高通上市前许可，欲了解更多信息，测序MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的系A许诊断检测。Illumina还宣布，统成

Illumina诊断部门的高通高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。Illumina正向医生和临床实验室提供工具，测序该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会(ACMG)以及美国妇产科医师学会(ACOG)在筛查携带者时建议的系A许所有囊性纤维化致病变异。来自美国圣地亚哥的统成消息——Illumina公司今天宣布，高通

　为CFTR基因的蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。专为临床市场而设计和验证，并在2013年年底之前发货。样品索引引物以及测序消耗品。请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。2013年11月19日，MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的上市前许可。这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子(CFTR)基因中的139个临床相关的致病突变及变异。MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的订单，这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的分子诊断检测，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司(纳斯达克代码：ILMN)今天宣布，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的上市前许可(premarket clearance)，它们是从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，易用的系统上开展诊断或科研应用。带来高度可信的结果。这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的靶向重测序技术，

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