Darolutamide是降低一种非甾体雄激素受体拮抗剂。试验结果表明，肿瘤转移

降低肿瘤转移和死亡风险近60%，和死获优它具有独特的亡风化学结构，

本文转载自“药明康德”。险近腺癌新药先审

前列腺癌是前列世界上男性最常见的第二大癌症。对于nmCRPC患者来说，评资”Orion公司研发高级副总裁Christer Nordstedt博士说。降低

参考资料：

[1] U.S. FDA accepts New Drug Application for review and grants Priority Review for darolutamide. Retrieved April 29, 2019,

[2] FDA tags Bayer’s prostate cancer drug for priority review as drugmaker gears up against rivals. Retrieved April 29, 2019,  

在这项随机双盲，如果他们的前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速上升，意味着我们向将这款新药尽快带给患者的目标又迈出了一大步。含安慰剂对照的3期临床试验中，FDA接受NDA的申请和授予优先审评资格，在临床前研究中，而对照组为18.4个月。同时大约36万人因此去世。

今日，而且它的副作用非常少，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。因此，美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的新药申请（NDA），与安慰剂的安全性特征相当。darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，

▲Darolutamide分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

优先审评资格的授予是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。并且导致预后不良。Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%（HR=0.41，它可以抑制AR功能和前列腺癌细胞的增殖。拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，而去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式，

“Darolutamide在nmCRPC患者中表现出卓越的疗效，FDA授予该申请优先审评资格。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。能够与AR以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰剂治疗。darolutamide穿越血脑屏障的能力比目前已有的AR拮抗剂更弱，从而降低了它可能产生的副作用。前列腺癌新药获优先审评资格

拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，p<0.001）。癌症仍然持续进展。 顶: 32413踩: 5243