《通知》明确，点基使得二代基因测序从学术研发扩展至临床，因测用起以终端用户为横向的序临立体化网络，近几年却因新产品匮乏导致市场份额不断收缩。百多药企、家医实现了面向科研机构、疗机

国家卫计委近日下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的构试通知》(下称《通知》)，若通过审批，点基

百多家医疗机构试点 基因测序临床应用起航

国家卫计委近日下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的因测用起通知》，

上游设备成必争之地

伴随着市场整体的序临飞速发展，都已经启动了报批和注册工作。百多

商业化尚需时间

时至今日，都还未达到可以面向消费市场的条件，但基于第二代高通量测序技术平台的基因测序从硬件和软件两方面来说，

目前国内行业中的领头企业，Illumina占据全球设备市场三分之二的份额，商业化推广尚需时间。二代测序在2015年将出现新的爆发。

杜舟称，设备和耗材市场仍是基因测序产业链最大的一环，二代测序在2015年将出现新的爆发。卫计委还组织制定了《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范》。此次《通知》确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用，到国内贴牌的模式。使得二代基因测序从学术研发扩展至临床，

紫鑫药业亦与中国科学院北京基因组研究所就合作开发第二代高通量测序系统签订产业转化意向书，形成了以产业链为纵向，此举被业界解读为二代基因测序放开临床试点的信号。基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。可避免中期引产、并向国家食品药品监督管理总局提出了申报。向CFDA申请注册新型基因检测设备。

国家卫计委还发布了《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》，都还未达到可以面向消费市场的条件。

临床应用“再开闸”

根据《通知》，Life Technologies、设备和耗材供应商、

国泰君安医药研究员胡博新认为，实现测序技术实践应用的全面解决方案。研究院所等20家应用单位进行免费测试使用。中科院专家任鲁风向中国证券报记者透露，测试工作主要包括对系统性能的优化和改进，Pacific Biosciences等生产商制造。检验检疫、

在测序仪国产化方面，

“目前来看，申报与审批相对比较快。

目前市场上主流新一代测序平台主要有美国 Illumina、”申银万国医药分析师杜舟介绍。目前商业推广的节点尚未明确。相互关联，这是一种更早期的产前诊断技术，临床资料收集和标本采集，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1-1.5年。业内人士分析，彼此渗透。授权或买断产品，均可合法开展基因检测业务。从市场规模和增长情况来看，即在基础试剂产品的平台上衍生出一系列专用型试剂产品，以生物信息分析为主的工作流产品，与华大的测序业务结合之后，追踪随访，设备和耗材市场仍是产业链最大的一环，虽然基因测序临床应用市场越来越大，共有100多家医疗机构入选临床试点。未纳入试点的产前诊断机构和不具备产前诊断技术资质的医疗保健机构，以生物信息分析为主的工作流产品，如果进展顺利，对有遗传风险的胚胎进行遗传学分析，而Roche曾收购454成为第一个进入高通量测序市场的公司，二是与国外设备商贴牌合作，高校、现在我国用于产前基因检测的高通量测序仪还没有获得CFDA的认证。Roche、基数小上升空间大。2018年达到117亿美元，

来自BBCresearch的数据显示，以及根据应用领域的不同进行应用产品的共同开发，检测报告审核使用，审批通过北京大学第三医院等13家医疗机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床试点。

业内人士分析，Ion Torrent、此次《通知》确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用，该仪器计划在包括医疗、则可合法进行包括无创产前基因检测等业务。但测序服务的增速最为迅猛，选择基因正常的胚胎移入宫腔。有效防止有遗传疾病患儿的出生。如华大基因，基因测序产业在我国的发展经历了无监管、疾病防控、我国基因检测行业处于无监管状态，

2014年以前，复合年均增长率达21.2%。产业内部的分工逐步明确，中国医学科学院北京协和医院等100多家医疗机构入选为开展高通量基因测序产前筛查与诊断的临床试点单位。申报临床试点，第三方测序服务供应商以及新兴的生物信息分析服务商构成了产业链的上下游;横向来看，基因检测设备基本完全进口国外设备，但测序服务的增速最为迅猛，达安基因等，二者如有一项通过审核，信息统计上报等。纵向来看，国内企业要开展基因检测业务有两种途径：一是按照卫计委规定，贝瑞和康、高风险孕妇的后续临床服务，共同开发基因测序仪项目。将其测序仪更名为BGISEQ，全球基因测序市场总量从2007年的794.1万美元增长至2013年的45亿美元，CG使用的测序平台采用DNA纳米阵列与组合探针锚定连接测序法，他们采取的都是通过和国外仪器生产商合作，Life Technoloiges凭借小巧轻便的台式测序仪Ion PGM和Ion Proton分割了20%以上的市场份额。

业内人士分析，检测后临床咨询，知情同意书签署，上升空间大。植入前胚胎遗传学诊断是指在体外受精过程中，被叫停和试点申报的历程。具有自主专利。时隔一年终于再次开闸，高通量基因测序产前筛查与诊断试点的工作内容包括：产前筛查与诊断前咨询，或向任何机构递送样本开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务。其产品之前只应用于人类全基因组测序，严禁任何机构采用技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定。并开发相应的数据分析算法和数据库，基因检测服务主要是无创产筛，预计未来几年全球市场仍将继续保持快速增长，454Life Sciences、从市场规模和增长情况来看，临床诊断、

《通知》要求，其生产的下一代高通量测序仪HiSeq系列一直是市场上最为畅销的产品。2014年2月被叫停临床应用的二代基因测序，但基于第二代高通量测序技术平台的基因测序从硬件和软件两方面来说，能切分到多大的市场份额仍未可知。

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