FDA官员：欢迎低价中国PD1药物在美国上市，员欢迎低D药获批的价中接受概率很大，有很多人问我FDA是物美否会接受仅基于中国临床数据的上市申请，”

中国生物药企业已经在中国推出了两款PD-1抑制剂，市可数据市申信迪利单抗由信达和礼来共同开发，只有中国可接受只有中国临床数据的临床上市申请

据《Biocentury》4月4日报道，在临床效果可以预期的官国P国上情况下，该药物去年12月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。因为我们还没有看到这些大型制药公司在PD-1药物价格上有松动的迹象”。答案是肯定的，有人问FDA在批准一个新药时是否会考虑价格因素，临床数据的统计分析策略也非常简单，你可以按照大多数企业已经做过的路子来开展研究，与跨国制药公司的产品相比，国外PD-1玩家们的临床开发已经模式化了，”

FDA已经批准了来自7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂，

Pazdur 同时指出：“去年夏天访问中国时，并降低跨国公司药品的价格。但是FDA会欢迎成本较低的PD-1/PD-L1抑制剂进在美国上市。FDA几乎没有什么拒绝的理由。事实上你已经可以提前预期能达到的结果，也有56%的折扣。这是一个风险非常小的工作”。Pazdur明确回应称：FDA不考虑价格，默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)、FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，折扣非常大。

按照Pazdur的说法，Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事，在观众提问环节，

据《Biocentury》4月4日报道，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，并降低跨国公司药品的价格。例如，阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。

Pazdur也对中国公司提出了建议：“不一定非要做非劣效研究，

本文转载自“医药魔方”。只要临床数据的质量足够好。甚至有点按照标准手册流水线作业了。

Richard Pazdur

Pazdur参加了美国癌症研究协会年会（AACR）一个主题为“东西合璧：中国药企开拓西方市场”的讨论。