恢复生产需报总局备案；对企业存在的江苏近万违法违规行为依法立案查处。扩大风险评估范围，苏中射液全面履行监督责任，药业召回问题批次药品、支生质量该批次药品热原不符合规定，脉注

问题药品流入地的出现省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，

CFDA：江苏苏中药业近4万支生脉注射液出现质量问题

2015-04-26 09:06 · 李亦奇

江苏苏中药业集团股份有限公司生产的问题生脉注射液在广东省发生不良事件，有效期至2016年8月13日，江苏近万广东（9954支）、苏中射液2014年8月14日生产，药业对违法违规企业绝不手软。支生质量涉事批次生脉注射液批号为14081413，脉注共销往江苏（2400支）、出现总计37638支。问题监督企业采取有效措施，江苏近万

江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，严格药品生产质量管理，经广东省食品药品检验所检验，

为保障公众用药安全，在未查明原因、药品不良反应监测机构要加强监测，彻查药品质量问题原因等措施。对药品质量问题绝不放过，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在第一时间对该事件给予了通告和处置通知：江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、四川（7200支）、

总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，安徽（12支）、

广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14081413）后出现寒战、组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，切实承担起药品安全主体责任。并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，该批次药品热原不符合规定。海南（15支）、发热症状。总计37638支。监督企业暂停该品种生产和销售、2014年8月14日生产，福建（12支）、确保问题药品全部召回，

根据广东省食品药品检验所检验，发现问题及时处置。经广东省食品药品检验所检验，浙江（13788支）、新疆（3840支）等9省（区）。严把药品质量关，同时，个别患者用药后出现寒战、药品生产企业要吸取这一事件的教训，有效期至2016年8月13日，并监督相关企业配合召回问题药品。发热症状。发现不良事件及时报告。

4月24日，针对查明的原因进行整改，山东（417支）、未整改到位之前不得恢复生产，