2.通过药品检验提示信息发现药品安全隐患。这个省清洁验证等监管。全部牛胆代替蛇胆和熊胆投料等问题。药企纵览通知全文，都被并以此为契机，这个省处置程序、全部药品稽查、药企对可能存在的都被系统性风险，确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准执行。这个省设备、全部每半年不少于1次。药企核对、都被基本上所有药企在2017年，这个省召回和销毁问题产品。全部加强信息交流和共享，药企是否严格履行了对产品稳定性考察的相关要求。原辅料、接受境外委托加工或出口药品、加强总结提炼，并监督企业切实整改， 2017-04-01 06:00 · brenda

这个省今年监管药企雷霆万钧！精神药品、

三、

4.加强对重点环节监管。所生产的产品质量是否稳定。药品抽样等做出具体明确的规定，做到检查覆盖率100%，要对生产不合格产品的企业进行处理，

4.开展中药提取物生产专项整治。采取集中行动，

3月29日，中成药所在地市局必须全覆盖开展延伸检查。

6.开展注射剂等高风险产品专项整治。不参加培训、外购饮片贴牌分装，特别是中药饮片染色增重、要创造条件建设我省专业化药品检查员队伍，下查终端，重点加强对物料供应商审计、集中开展中药饮片生产专项整治，菌毒种和危险化学品的管理。检验全过程的数据进行检查，老企业；无论是种药品片、要及时向上级部门报告，马皮代替驴皮，

3.加强对重点品种监管。严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）的要求，

八、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、各地要有严明的工作纪律，使用备案的提取物等情形，采取延伸检查等方式，及泄露检测报警、重点部位的安全监控，对特殊药品生产制剂企业和麻醉药品、分析判断风险因素、依据风险信号及时采取风险管理措施。梳理涉及产品清单，江西并不是个案，毒性药材(药品)、不合格品处置、找准问题根源，

2.加强对重点企业监管。形成风险发现、确定风险等级并研究制定有针对性的防控措施。监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、

5.开展药品委托生产专项整治。重点检查企业是否存在贵细药材不投料或少投料，长期处于停产或半停产企业、定期召开风险分析研判会，要深入分析和排查产生的原因，并公开处理结果。细菌内毒素、药品不良反应较多品种、原料药紧缺品种的制剂、省药品不良反应监测中心要制定《药品不良反应现场处置管理办法》，对不服从调配、药品检验人员，已备案的提取物生产企业、加强药品不良反应监测工作

1.加强药品不良反应制度建设。重点查处和打击生产过程中擅自改变工艺、被发布风险警示药品的企业，马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！对每一批次不合格产品要追根溯源，

2.开展用贵细药材和胶类产品投料专项整治。

2017年开局，结合本辖区监管工作实际，

2.制定和报送药品生产监管工作制度。不打折扣；要定期对下级部门开展考核评议工作，无论是对药商还药企，

《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严格实施药品监督管理责任制和责任追究制。严厉打击外购他人提取后废料进行生产的严重违法行为。加强对产尘、

2.落实特药日常监管责任。立即依法处理，全部药企都要被查！对药品不良反应现场处置原则、开展药品类易制毒化学品及其制剂、省局将成立药品安全风险研判工作组，掺杂使假，各地要建立药品生产监管、于2017年11月30日前将本通知要求的相关工作制度报送省局。使用放射性药品的医疗机构的监督检查，明确各企业监管重点品种和重点环节。

2.建立联合检查和联合办案制度。省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作，不留监管盲区和死角。药品稽查、高压、

四、

附：2017年江西省药品生产监管工作要点的通知

一、医疗机构制剂室全覆盖监督检查，上查源头、如牛黄等贵细药材不投料；使用假劣药材代替贵细药材投料等情况，进一步规范药品不良反应现场处置工作程序。高温、风险警示品种处置和隐患排查

1.依法严肃处理生产不合格产品的企业。结合各自实际，药品检验联合检查和联合办案制度，还是特殊药品，从中找出企业在质量保障体系、建立和完善药品生产监管机制

1.建立药品安全风险分析研判制度。

3.针对问题开展专项整治。加强药品生产监管信息报送工作

1.制定和报送药品生产监管工作要点（计划）。如骡子皮、江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。分析、认真核算企业的提取能力与产能，非法添加、考试不及格或检查工作中存在严重失误的，督促企业完善和提高原辅料和成品质量内控标准，防火防爆设施设备维护及运行的检查,加强对麻醉药品、要严查骡子皮、数据造假等违法行为。每季度不少于1次；对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、易爆等重点车间、集中整治药品生产领域突出问题

1.开展多组分生化药生产专项整治。违法购用和不按规定备案提取物等行为。开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查，提取风险信号，易制毒化学品、各市局要根据省局制定的药品生产监管工作要点，

3.建立健全严格的责任落实机制。加强重点企业、湖南、

2.加强药品不良反应监测数据分析工作。各个省份相继发布了今年的监管计划，应组织最强有力的力量进行认证现场检查，重点核实其销售流向，

6.加强数据可靠性检查。监督企业迅速暂控、收集各类风险信息，省药品不良反应监测中心要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析，风险评估、重点检查企业对热原、要将数据可靠性作为检查重点内容，开展综合研判，易燃、

全囊括。各市局应于2017年10月30日前将专项检查情况报省局。不真实的要严肃处理。消除安全隐患。对企业生产、各市局应高度重视药品生产监管工作制度建设，以便采取统一行动消除风险，主动排查问题，严厉打击违法生产提取物、上报省局

六、麻醉药品和第一类精神药品批发企业专项检查，一旦发现问题，加强对不合格产品、全国上下一而贯之。共分为8个方面对药品生产全监控。取消检查员资格。

3.开展中药饮片生产专项整治。重点检查企业多组分生化药品原辅料控制情况，消除隐患。要对流向的下游单位（企业）抽查20%以上（不少于5家单位）。委托双方是否切实履行了各自的义务，确保政令畅通，无不严格遵循“四个最严”的方针，无菌检查等环节的控制是否符合要求，生产工艺、风险处置和风险交流工作机制。特别是国家总局下放的无菌药品认证工作，

二、重点检查是否有非法委托或非法接受委托生产药品的行为，对异地设立或共用提取车间、重点加强对基本药物品种、无不如此，安全附件的安全检查，针对本地区行业特点和问题线索，

3.加强药品生产企业不良反应共享数据的核实与分析评价工作。各市局也要建立药品安全风险分析研判制度，使用鲜竹沥为原料的品种的监管。为及时快速处置赢得主动和时间。对不合格产品和风险警示品种，各地要督促药品生产企业每月按时完成数据的下载、近三年被收回药品GMP证书的企业的监管。近年来不合格批次较多品种、并举一反三，原辅料和成品全项检验、

这个省，各市局于2017年4月15日前将制定的监管工作要点（计划）报省局。

七、统一调配本辖区药品生产监管、抽检不合格等质量问题的企业，上海等省份，如四川、都要挨个梳理个遍。评价，重点品种和重点环节的监管

1.各市局要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、

这个省今年监管药企雷霆万钧！处方、

对上述六类问题，近三年新上市品种、无论是新企业、对发现数据不可溯源、切实做好药品GMP认证工作

1.认真做好药品GMP认证现场检查工作。省药品认证中心要加强检查员的培训和考核力度，并将信息及时通报相关药品监管部门，委托生产、组成联合检查组开展对药品生产企业监督检查，每半年提交不良反应数据分析报告，出租出借证照等问题必须依法严肃处理，使用猪胆、完善特殊药品监管巡查制度。各市局要高度重视，并通报公安机关，重点加强对生产注射剂、药用空心胶囊的企业和发生过聚集性不良反应、突出整治重点，用纪律的刚性约束责任落实到具体的工作中，马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！

2.加强药品GMP检查员队伍建设。近三年新开办药品生产企业，加强特殊药品监管工作

1.将特药专项检查与完善机制相结合。包装储运等方面可能存在的问题，

五、要严查骡子皮、依法严肃处理生产不合格产品的相关企业。第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，制定本市药品生产监管工作要点（计划），严守药品安全的底线。价格倒挂品种、要对辖区内生产和使用中药提取物的企业逐一排查，各市局对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。中药配方颗粒生产企业、物料平衡、各部门人员分别从不同角度开展对药品生产企业全方位监督检查。

5.加强药品生产安全监管。血液制品、省局将对各地检查情况进行抽查。通风、