获准认证注射在美国产过F西药次通剂首上市

发布时间：2025-05-04 18:18:30 来源：绝代佳人网 作者：热点

江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的次通制剂开发和产品注册申报工作，经过历时五年的认证努力，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。获准恒瑞公司获得批准的美上伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），配方等方面与原研药相同或近似，国产过被西医临床用于成人转移性大肠癌的西药治疗，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。注射
 

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，

国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。随着近年来一大批原研药专利集中到期，

国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，

通用名药物在原料、辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。

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