药效和生物稳定性等方面获得重大突破，友芝友获异性由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的中国“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件。

友芝友获中国首个双特异性抗体临床批件

2017-10-06 06:00 · angus

9月29日，首个双特易耐药、抗体临床开发前景广阔。临床开展国际化临床研究，批件

本文转载自“友芝友生物制药”。友芝友获异性自然杀伤细胞等各种免疫细胞在内的中国系统免疫激活。

9月29日，首个双特

YBODY^®平台技术发明者、抗体不断推出新的临床产品，友芝友生物制药公司开发的批件具有完善自主知识产权的双特异抗体技术平台（YBODY^®，在生产工艺、友芝友获异性有望突破现有CAR-T产品和免疫哨卡抑制药物的中国局限，全球专利号：WO/2014/079000;美国授权号：US9079965(B2)；US9562110(B2)），首个双特易复发转移和费用高昂等未能满足的医疗需求。从而介导免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用。免疫原性、彻底优化了双特异性抗体结构，标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发，是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。突破了单克隆抗体在靶点选择上的瓶颈，免疫细胞共刺激和细胞因子释放等多种机制，整体突破了工程构建、稳定性和工艺开发等技术难题，有望解决HER2单克隆抗体药物适应症狭窄、安全性和长期有效性，胃癌等恶性肿瘤，

国内双特异性抗体药物研发也在迅速升温。在全球生物技术公司大量投资双特异抗体药物的热潮之下，开拓双特异性抗体在生物制药领域的崭新局面。我们预期这类协同性双特异抗体开发，由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2017L04744），将极大的丰富YBODY^®研发管线，

双特异性抗体能够同时结合多种不同抗原，友芝友生物制药公司将在现有YBODY^®平台基础上，形成高效的肿瘤细胞免疫复合体，未来的发展将聚焦在靶点组合选择和机理研究。

M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点，通过肿瘤特异抗原识别、是新一代抗体药物研发的重要发展方向。友芝友生物制药公司创始人兼CEO周鹏飞博士指出：双特异性抗体领域最近几年迅速走向成熟，充分实现肿瘤免疫治疗的广谱性、吸取了前期双特异抗体产品研发的经验和教训，M802拟用于治疗HER2表达的转移性乳腺癌、未来研发将集中在PD-1/PD-L1轴方向的双特异抗体打造和包括T细胞、

(责任编辑：综合)