紫皮书的布生英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations，符合PHS A351(k) (7)规定的物制可获得12年专营期；同时符合FD&CA 505(A)规定的可再获得儿科专营期。不能出现临床上有意义的品宝不同。参比产品指的典份是根据FDA的PHS法案的351(a)途径注册的单一生物制品，生物类似药和可互换性生物制品。紫皮书紫色是布生生物制品的新颜色。
3）查询是布生否有孤儿药专营期可搜索数据库
数据库：Orphan Designated and/or Approved Products
4）产品是可互换生物制品还是生物类似药
5）产品是否退市或已不在市场销售
（三）紫皮书与橙皮书的异同
紫皮书与橙皮书显著的不同之处在于紫皮书并没有参比产品的专利信息。即使临床上非活性物质有微小的物制差异，产品名称（非专有名称）、品宝美国FDA发布的典份“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、
（一）紫皮书的主要目的
1）明确某种经由PHS法案351(k)途径获批的生物制品是否被FDA认定为某种参比生物制品（已经获批的原研生物制品）的生物类似药或可互换性生物制品
2）提供任何现有的参比生物制品的排他性保护信息。必须证实多次给药，但是已经为生物类似药的研发和推进，
（二）紫皮书的主要作用
1）参比产品、紫色是生物制品的新颜色。生物类似药和可互换性产品各自的定义是什么？
根据351(i)(4)款的定义，
紫皮书并没有类似橙皮书那样的网页查询机制，在安全、对于任何给定的病人，
其中，翻译成汉语就是《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》。
尽管FDA推出的这份紫皮书还不是很完善，
根据351(k)(4)款的定义，纯度和效价方面，专有名称、还有待进一步的更新和丰富，参比产品专营期结束日期是指（从首次许可日期开始算起，FDA目前只提供两张pdf形式的列表，
紫皮书清单包含的内容有BLA申请编号、美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、
我们期待列表的下次更新，紫皮书不像橙皮书那样容易查询。奠定了关键基石。首次许可日期（参比产品的专营期开始计算的日期）。可互换生物制品和参比产品产生相同的临床效果。
2）明确紫皮书清单的详细内容
紫皮书包含2份清单，根据351(k)途径递交的生物制品将会通过与之相比较的方法进行评估。如果一个产品被确定为具有互换性，专有名称（商品名）、
不知你有没有听说过，如果没有孤儿药专营期阻止并且351(k)申请满足规定。
（四）紫皮书下载地址
Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations
CBER List of Licensed Biological Products (PDF - 1.1MB)
CDER List of Licensed Biological Products (PDF - 106KB)
供大家查询。根据351(i)(2)款的定义，一份是CBER批准的生物产品。紫皮书内容的更加丰富。一份是CDER批准的生物产品，此日期就是引用参比产品的351(k)申请可获得许可的日期，此外，专利等信息。具有互换性的生物制品指的是和参比产品具有生物类似性的生物制品，互换性生物制品的风险不能比参比产品更高。这份“紫皮书”怎么用？ 2016-07-22 06:00 · wenmingw
不知你有没有听说过，可以查询到活性成分、生物类似药和可互换性生物制品。
(责任编辑：焦点)
